Главная » Бизнес и финансы » Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности. Лицензия на аптеку и аптечный склад

На территории России всякая деятельность, связанная со здоровьем и безопасностью человека, подлежит лицензированию. Так, продажа и изготовление лекарственных препаратов возможна только после получения специального разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности — одно из важнейших составляющих безопасности. Ведь многие препараты относятся к категории особо опасных или наркотических. Такие лекарственные средства требуют особых условий хранения, контроля и строгого учета. Если у предприятия, осуществляющего продажу таких средств, отсутствует лицензия на осуществление фармацевтической деятельности, никто не может дать гарантию того, что правила соблюдаются. Это может привести к непоправимым последствиям.Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензирование фармацевтической деятельности обязательно для каждого из нижеперечисленных видов бизнеса:

  • изготовление лекарственных средств как для людей, так и в области ветеринарии;
  • хранение и транспортировка медицинских препаратов;
  • розничная реализация медикаментов, продажа через аптеки;
  • оптовая торговля медсредствами, БАДами, другими товарами, отпускаемыми в аптеках.

Если говорить о принципиальных различиях, то лицензирование фармацевтической деятельности можно разделить на две большие группы.

  • Первая — розничная торговля. Включает в себя отпуск медсредств через аптеки, магазины и киоски специальной направленности.
  • Вторая — оптовая реализация фармпрепаратов. Тут имеется в виду аптечный склад.

Сами аптеки также можно разделить на несколько видов. Приказ Минздравсоцразвития, например, выделяет такие:

Аптека. Это общее наименование. На самом деле эти учреждения можно разделить еще на два вида:

  • производственная — с функцией изготовления лекарственных средств и асептических препаратов;
  • реализующая только готовые медпрепараты.

Лицензирование фармацевтической деятельностиАптечный ларек, киоск или магазин. Это подразделение, которое имеет право реализовывать только те препараты, на которые не требуется рецепт врача. Также тут можно продавать БАДы и средства личной гигиены.

Аптечный пункт. Также является подразделением аптеки, которое чаще всего создается при лечебных или санаторно-профилактических учреждениях.

Аптечный склад. Более крупное учреждение, которое обеспечивает мелкие аптеки медпрепаратами на условиях оптовой торговли.

Все они отличаются друг от друга количеством и качеством функций, прописанных в отраслевом стандарте. Меньше всего прав, конечно же, имеет ларек, а больше всего — государственная аптека. Если вы решили заниматься фармацевтическим бизнесом, лучше всего получить разрешение на открытие именно аптеки. После этого при необходимости вы сможете открыть дополнительные киоски или пункты. Сделать это будет несложно, ведь они будут структурными подразделениями основной аптеки, а не самостоятельным объектом.

Открытие аптеки — дело не очень сложное, но довольно хлопотное. Для каждого варианта, будь то пункт, аптека или киоск, существуют свои требования по размеру помещения, санитарным нормам и числу работников. Ну и, конечно, вам понадобится фармацевтическая лицензия. Чтобы ее получить, нужно выполнить некоторые условия и собрать полный пакет документов, о котором мы поговорим чуть ниже. Как уже было сказано, более мелкие структурные подразделения являются частью основной аптеки, и получать разрешение на работу каждого из них нет необходимости. Все они могут работать по лицензии, выданной основному предприятию.Лицензирование фармацевтической деятельности

Лицензия на аптеку выдается в соответствии с такой нормативной базой:

  • ФЗ №323 от 21 ноября 2011г. «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».
  • «О лицензировании фармацевтической деятельности» — Постановление правительства Российской Федерации № 1081 от 22 декабря 2011 года.
  • ФЗ №99 от 4 мая 2011 года — «О лицензировании отдельных видов деятельности».

В этих документах установлен перечень условий для получения разрешения:

  • наличие в собственности, аренде или субаренде торгового или складского помещения достаточной площади;
  • когда на разрешение претендует медицинская организация, дополнительно нужно предоставить лицензию на право ведения меддеятельности;
  • наличие у руководителя высшего медобразования;
  • также требуется наличие стажа работы в медицинской сфере не менее 3 лет;
  • если высшего образования нет, то стаж работы повышается до 5 лет;
  • также обязателен сертификат о повышении квалификации;
  • все сотрудники, работающие в аптеке также обязаны иметь медицинское образование провизора или фармацевта; этот факт должен подтверждаться дипломом и квалификационным сертификатом;
  • те же требования предъявляются для претендентов на получение лицензии в ветеринарии.

Аптечная лицензия, как и любой другой государственный документ, имеет четкую структуру. В ней обязательно должны содержаться такие пункты:

  • название органа, выдавшего документ;
  • код ОКПО;
  • юридический адрес владельца предприятия;
  • полное название субъекта, получившего разрешение;
  • форма его организационно-правовой деятельности;
  • регистрационный номер разрешения и срок его действия;
  • виды деятельности, разрешенные на основании данного документа конкретному субъекту лицензирования;
  • дата регистрации документа в федеральном реестре.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Чтобы оформить разрешение, будь то государственная аптека, киоск, склад или что-либо другое, нужно собрать целый пакет документов. Вот их примерный перечень:

  • заявление на получение фармлицензии;
  • свидетельство ОГРН, коды статистики;
  • уставные документы, включая все вероятные изменения;
  • ИНН;
  • квитанция об уплате госпошлины;
  • выписка из ЕГРЮЛ;
  • документы на всех сотрудников, включая сведения о стаже работы и образовании;
  • договор аренды или свидетельство на право собственности на помещение, в котором планируется открытие аптеки;
  • поэтажный план строения, заверенный печатью БТИ;
  • документы на право использования оборудования;
  • экспликация;
  • заключение органов пожарного надзора и других надзорных органов.

Все эти документы подлежат непременному заверению у нотариуса. Также нужно приготовить письменную характеристику объекта лицензирования и список сотрудников. Эти документы нужно заверить печатью организации.

Также для открытия аптеки вам дополнительно понадобится санэпидемзаключение Роспотребнадзора. Чтобы его оформить, также нужно собрать много документов:

  • заключение районной санитарно-эпидемиологической службы;
  • договор на дезинфекцию и вывоз мусора;
  • медицинские книжки сотрудников с отметками о прохождении медкомиссии в положенные сроки;
  • договор на стирку белья (по необходимости);
  • договор на утилизацию люминесцентных ламп;
  • замеры освещенности;
  • замеры показателей микроклимата;
  • план производственного контроля;
  • поэтажный план вентиляции;
  • другие документы.

Лицензирование фармацевтической деятельности

Когда пакет документов будет полностью готов, нужно обратиться за получением разрешения. Лицензирование фармацевтической деятельности проводит Федеральная служба по надзору в области здравоохранения и соцразвития. Документ, полученный в этой организации, действует на всей территории России.

Если нужно получить лицензию, действующую только на территории какого-либо города, документы нужно сдать в Департамент здравоохранения. Для области — Министерство здравоохранения.

Не позднее чем через 45 суток после подачи документов соискателю должна быть оформлена лицензия либо выдан мотивированный отказ. Оснований для отказа может быть несколько:

  • документы, поданные на рассмотрение, содержат ошибки или неточности;
  • объект, на который оформляется лицензия, не соответствует установленным требованиям.

В любом случае вы получите письменный документ с указанием конкретных ошибок.

Начиная с 2011 года срок действия фармлицензии отменен. Теперь она выдается один раз и действует бессрочно. Однако если в уже выданный документ требуется внести дополнения или изменения, процедуру придется пройти заново.

Переоформлять существующую лицензию придется в таких случаях:

  • реорганизация юрлица;
  • начало ведения деятельности по адресу, не указанному в действующей лицензии;
  • изменение фамилии, имени, отчества руководителя (ИП), а также реквизитов его документов;
  • проведение работ или предоставление услуг, не указанных в существующем документе.

Лицензирование фармацевтической деятельностиСтоимость получения лицензии будет зависеть от того, кто именно будет оформлять все документы. Если вы решите заниматься этим самостоятельно, то придется заплатить госпошлину в размере 7 тыс. 500 рублей, ну и, возможно, еще некоторые суммы за те или иные справки. Но есть и другой путь. Можно обратиться за помощью в юридическую контору, которая занимается оформлением подобных документов. Стоимость их услуг обычно стартует от 60 тысяч рублей, но бегать вам придется гораздо меньше.

Как вы уже поняли, лицензирование фармдеятельности — очень важная составляющая лекарственного бизнеса. Тем не менее иногда предприниматели пренебрегают получением разрешения и ведут свою деятельность без надлежащего оформления документов. Для них предусмотрены различные меры ответственности, предусмотренные статьей 14.1 Кодекса об административных правонарушениях РФ:

  • для граждан — штраф от 2 до 2,5 рублей, также вероятна конфискация сырья, орудий производства и собственно продукции;
  • для юрлиц — штраф в размере от 4 до 5 тысяч рублей, с конфискаций всего вышеперечисленного или без нее;
  • для должностных лиц — штраф от 40 до 50 тысяч рублей с конфискацией или без.

Кроме того, специалисты, имеющие фармацевтическое образование, обязаны проходить курсы повышения квалификации с периодичностью не реже чем 1 раз в 5 лет. Несоблюдение этого требования также влечет за собой наложение штрафа на руководителя предприятия.Лицензирование фармацевтической деятельности

Как видите, оформление лицензии на фармацевтическую деятельность дело не столько сложное, сколько долгое и хлопотное. Поэтому если вы не уверены в своих силах, но твердо решили добиться поставленной цели, стоит рассмотреть вопрос об обращении к специалистам. Это поможет избежать многих ошибок, неточностей и исправлений и значительно ускорить сроки. Ведь переделывать, скорее всего, не придется. Фирмы, имеющие опыт в этом деле, помогут оформить лицензию с первого раза. Правда, стоить это будет значительно дороже. Решать вам.

О admin

Оставить комментарий

x

Check Also

Средства пожаротушения: классификация и их применение

Средства пожаротушения: классификация и их применение. Противопожарный инвентарь, системы пожаротушения Пожар – непредсказуемое явление, которое может возникнуть в любой момент. Последствия его страшны для жизни и здоровья людей. Пугает и ...

Активы непрофильные: активы предприятия, которые не связаны с его основной деятельностью

Активы непрофильные: активы предприятия, которые не связаны с его основной деятельностью Современные реалии экономической ситуации приводят к тому, что компании, для того чтобы выжить, стараются задействовать как можно больше активов. ...

Компенсация за задержку заработной платы

Компенсация за задержку заработной платы. Расчет компенсации за задержку выплаты заработной платы Все сотрудники на предприятии трудятся за денежное вознаграждение. Это право работника и обязанность работодателя. Выплата зарплаты предусмотрена трудовым ...

Ваучер — это

Ваучер — это. Значение термина по словарю и специфика использования Ваучер — это письменный документ, свидетельствующий о праве владельца на приобретение определенных товаров и услуг. Наверняка многие сталкивались с этим ...

Классификация полимеров по происхождению

С трудом можно представить себе сегодняшнюю жизнь без полимеров – сложных синтетических веществ, которые получили широкое распространение в различных областях человеческой деятельности. Полимеры – это высокомолекулярные соединения природного либо синтетического ...

Что такое сбор? Налоговая система в России

На территории нашей страны действуют различные налоги, обязательные к уплате. Также есть сборы. Эти платежи имеют важные функции, поскольку пополняют бюджет. Оттуда они перераспределяются на развитие различных сфер жизнедеятельности. Что ...

Страховое публичное акционерное общество «РЕСО»

Страховое публичное акционерное общество «РЕСО». КАСКО: отзывы клиентов Поездка в автомобиле – это не только удовольствие, но и огромная ответственность. Неосторожность, несоблюдение правил дорожного движения и иные причины могут привести ...

Термоэлектронная эмиссия: понятие, особенности

Термоэлектронная эмиссия: понятие, особенности. Термоэлектронная эмиссия в вакууме Сегодня в фокусе внимания термоэлектронная эмиссия. Рассматриваются варианты названия эффекта, его проявление в среде и в вакууме. Исследуются температурные пределы. Определяются зависимые ...

Дочерняя компания – это

Дочерняя компания – это. Управление дочерними компаниями Крупные корпорации в целях расширения бизнеса открывают новые организации. Они называются «дочерние». Предприятие компании такие создает на собственные средства. Оно отвечает за их ...

Отлагательное условие сделки, его особенности, специфика и требования

Отлагательное условие сделки, его особенности, специфика и требования Сделка считается совершенной под отлагательным условием, если ее участники поставили возникновение обязанностей и прав в зависимость от конкретного обстоятельства. При этом неизвестно, ...

Основные принципы обеспечения безопасности

Принципы и методы обеспечения безопасности представляют собой совокупность механизмов, способствующих с определенной вероятностью исключить потенциальные угрозы, влияющие на состояние человека. Чем сложнее тип деятельности, тем более комплексной будет защита. Рассмотрим ...

Амортизация НМА

Амортизация НМА. Как начисляется амортизация на нематериальные активы? Нематериальные активы – это специальная группа средств, которые обладают стоимостью и приносят доход или формируют условия для получения прибыли. При этом они ...

Виды, уровни менеджмента и их характеристики

Виды, уровни менеджмента и их характеристики. Менеджмент предприятия Виды и уровни менеджмента — это тема, актуальная для любой компании. Нет предприятия, на котором бы не предпринимались попытки выстроить эффективную систему ...

Стагнация — это

Стагнация — это. Причины и методы преодоления экономического застоя Экономика любой страны в тот или иной период находится в одном из четырех состояний: она может расти, падать, испытывать кризис или ...

Что такое ретроактивный период в страховании: определение

Что такое ретроактивный период в страховании: определение. Договор страхования Договор страхования – удачный компромисс между сухой статистикой возникновения непредвиденных ситуаций и платежным балансом страхователя. Как правило, чтобы получить страховку, андеррайтер ...

Что такое взаимозаменяемые товары?

Субституты, или взаимозаменяемые товары, – это (примеры будут нами рассмотрены) товары, имеющие способность заменять друг друга на рынке, благодаря аналогичным свойствам, одинаковой области применения, и отвечающие однородным запросам потребителей. Также ...

Что такое эмбарго: экономика и политика

В последнее время в новостных сюжетах можно часто услышать слово «эмбарго». Но что такое эмбарго? Это такой экономический или политический трюк, в результате которого некоторые государства могут давить на другие ...

Цессионарий — это

Многим приходилось слышать такие понятия, как цедент и цессионарий. Кто это ? Каковы особенности их правоотношений? Об этом узнаем в статье. В первую очередь стоит отметить, что такие статусы субъекты ...

Рейтинг@Mail.ru